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一制药业的真相-第21部分
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似乎有些自相矛盾，我将要建议的关于约束市场垄断权的第一项改革，就是给制药公司更多的时间来完成临床实验。我建议，即使专利在临床测试开始之前就已经颁发了，也应当在药物上市的时候才启动专利的计时器。换句话说，公司可以出于防止竞争的考虑在新药临床实验之前就申请专利，但是只有到该药被FDA批准通过并上市时，才开始计算专利的起始日。这样可能就会有从药物上市后6年的专利期限，而不是从专利被批准之日起20年的时间。这样，临床实验就不会挤占销售时间，因此公司也就不需要那么着急地完成它，研究也能更仔细、更彻底地进行了（这里我假设尚未设立处方药实验研究所）。我也意识到，这样的改革很难实现，因为现在有一种专利法的国际间协调倾向。但是，就像我前面说过的，我只是描绘出一幅蓝图，并且这种变化一定是一种进步。
规定制药公司只要将药物进行儿童测试就能获得另外六个月的市场垄断权的法律应当被废止。这项法律简直就是贿赂的产物，它甚至根本达不到它所说的目的。制药公司根据这项法律将它们的畅销药进行儿童实验，不论那些药物是否适合儿童服用。它们只需要投入几百万美元甚至更少，就能够增加上千万美元的收入。但是，对那些不赚钱的药物，即使它们更可能被用于儿童，也不进行儿童实验。现在FDA有权要求制药公司对儿童药物进行儿童测试，但是该机构很少使用它的这项权力。它应当使用它的权力！想象一下如果FDA允许制药公司只在男性身上进行药物测试（而该药也可能被用于治疗女性）会产生什么样的骚乱吧。
《哈奇—维克斯曼法案》中的漏洞应当被堵住，这样市场垄断权就不会被一再延期。你可能还记得第十章中讲到，制药公司可以对一个专利已被批准的药物再申请很多额外的专利，并且可以通过控告通用名药公司侵犯了它的这些额外专利，来将通用名药的竞争不断地推延30个月。这种情况不应当发生。阻止它的办法很明显。首先，《哈奇—维克斯曼法案》的限制条件应当被执行。只有被列在FDA的橙皮书上的专利才可以作为这种控诉的根据，而这些专利应当被限定为与最初的药物和它被批准使用的用途直接相关的专利。FDA完全忽视了这些限制条件，而让制药公司将它们想列的所有额外专利都列示进来——不论该专利是多么琐碎、与最初药物多么不相关。就像联邦贸易委员会催促的那样，这种情况该结束了。FDA应当对列示在橙皮书中的专利负责。当然，如果专利法被严格执行了，只有那些真正有用、新颖和非显而易见的发现或发明被批准的话，也就不会有这么多的额外专利了。
仅仅由于品牌药公司控告，就延迟30个月再让通用名药公司进入市场，是毫无道理的。即使品牌药公司真的认为它的一个相关专利被侵犯了，它也可以在不会自动导致市场垄断权延期的情况下起诉通用名药公司。通用名药公司会很注意不去侵犯仍然有效的专利，因为它们需要对品牌药公司的销售损失负责。《哈奇—维克斯曼法案》还应当进行改革，以保证不能使品牌药公司和通用名药公司达成秘密协议来延迟通用名药进入市场的时间。现在第一个在诉讼之后获得批准的通用名药公司可以享有6个月的市场垄断权。这种市场垄断权的授予应当基于通用名药公司是否尽快地将药物上市。2003年的医疗保险处方药福利法案包含了一些对《哈奇—维克斯曼法案》的修改，但是执行效果如何尚不清楚。
将大型制药公司赶出医药教育市场
我们需要停止大型制药公司提供医药教育的现状。制药公司是销售药物的。让它们评价自己销售的产品是完全错误的。我并不是说制药公司提供给医生的所有信息都是虚假的。其中一些信息确实是有用和有价值的。但是来自公司的信息往往与夸张、偏见和错误信息混杂在一起，而且通常没有办法将它们区分开来。而与所有的教育一样，对医生关于处方药的教育应当是尽可能客观和严格的。然而，制药公司将大量金钱投入到医学院和教学医院中，支持了多数的后续医药教育，并且还赞助行业会议。只要医生需要教育，就会出现制药公司的身影。毫无疑问，它影响了教育内容。其结果就是医生不仅获得了带有偏见的信息，而且学习到的是药物驱动下的医疗方法。他们开始相信无论什么病都有一种药可以用并且新药（他们会有很多新药的免费试用品）总比旧药好。我们应当弄明白：制药公司不是教育的提供方，它们不应当是。不应当有任何法律、规定或指南是根据它们的想法制定的。
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拯救制药业——让我们的钱花得更值（4）
医药行业应当负起教育其成员的责任。首先，应当由医学院来教育学生关于药物的知识，而不应当将这种教育留给制药业赞助的计划和教育材料去完成。许多一流的医学院都已经完全停止了药理学课程的开设，而这门课正是讲授药物生效和使用的基本原理的。第二，教学医院应当将制药公司的代表看作普通的销售人员，不能让他们随心所欲地到处闲逛、推销产品并给教育中的学生和医生提供礼物和美餐。第三，医药行业应当负起后续医药教育的职责。正如根本不应当有私人临床研究行业一样，也不应存在受雇于制药公司的私人医药教育行业。这可能意味着后续医药教育的资金不是那么充裕了，但是它可以在不损失质量的前提下做得更节约。最后，职业联盟应当自力更生。如果将它们与制药公司之间的联系切断，意味着会员费将会增加的话，那就让它增加吧。会议会更加恰当、严肃和有针对性，因而更有价值。但是如果医生想去夏威夷开会的话，那就让他自己付费吧。
许多医生可能会同意制药公司不应当影响医药教育的内容，但是认为制药公司可以在一定程度上支持教育活动。我不同意这种观点。该行业巨大的推广成本都加到了处方药的定价上。许多的销售增长可能来自于“教育”——还记得那失踪的350亿美元吗（参见第八章）？我相信公众可不愿意给医生这么巨额的补贴。如果来自制药业的教育资金真的可以不影响教育内容的话，那么它很快就会消失的。这些公司可不是什么慈善家。它们希望投资能够获得回报。由于人们对伪装成教育的推广的关注，一些公司开始进行独立的教育预算。但是不论名称是什么，它最终的目的还是相同的——为了销售药物。
制药公司有时认为直接面向顾客的广告也是有教育意义的，但是其作用抵不上公司赞助的夏威夷的医生会议。消费者根本不可能通过一个30秒钟的电视广告就评价出药物临床实验的好坏，其目的只是为了促使医生开方时采用最新、最贵的模仿性创新药。直接面向顾客的广告在美国应当被禁止，就像在其他发达国家那样。至少，也要更加严格地进行监管。大型制药公司和广告机构在广告上有重大的财务关联，它们肯定会坚决反对，因此任何这样的行动都需要议会的强制执行。为了公众健康和安全，FDA是有权对制药业的广告进行监管的。
打开黑箱
制药公司迫切地需要一些透明度。它们之所以能够对公众进行剥削，部分原因在于它的信息极度保密。制药公司对自己最关键的一些方面披露得很少。与其他行业不同，制药业依靠公众来获得很多帮助——包括得到国家卫生研究所资助的研究成果的权力、长期的市场垄断权以及众多的税收优惠。正是由于这些特殊的帮助和它的产品对公共健康的重要性，以及政府本身就是其产品的一个主要购买者，制药业更应当被视为一个公共组织。它的秘密应当被公开。
我们需要知道制药公司到底在研究开发上花费了多少，以及一旦药物申请了专利并进入临床实验的时候，研发人员又跑到哪里去了。我们应当知道在临床前阶段、临床阶段和市场研究阶段都花了多少钱。每一种药物的临床实验的费用应当被划分为不同的阶段，也包括第四阶段的研究。我们还需要知道制药公司在市场研究上花了多少钱，并且这部分钱的预算出自哪里。
“销售和管理费用”的大黑箱也必须打开。到底数百亿的资金用到了什么地方？有多少是给高管人员的报酬？有多少给了律师？有多少用于“教育”医生和公众？所有这些类别的内容都应当予以披露。这些费用抬高了药物的价格，公众有权力知道它们到底是些什么。
价格的制定也是制药业的一个巨大秘密。很难确定不同的购买者为处方药支付了什么样的价格。制药公司公布了它们的平均批发价格，这个价格本应当是它们对批发商的价格。但是在实践中，平均批发价格基本没有什么意义，有时候被看作“并不是需要支付的价格”。不同的消费者需要支付的价格很不相同，并且消费者支付的准确价格总是被折扣弄得模糊、不透明。那些支付的价格接近平均批发价格的消费者通常都是没有保险的人，而且各个药店的价格还有可能不同。关于制药公司的多数控诉都与抬高价格、欺诈医疗保险和公共医疗补助有关，有时还与给医生或药店经理回扣有关。就是通过秘密的、复杂的和多变的定价机制使得制药公司可以欺骗它们最大的消费者——政府——并且剥削那些没有还价能力的个人消费者。
制定合理和统一的价格
药物价格不仅要透明，而且要合理，并且尽可能对所有购买者都统一。现在这种让最没有支付能力的人支付最高价格的状况是不公平的。应当对价格进行某些管制。即使显著降低价格，制药业的利润仍然可能很高，尤其是如果它能减少推广支出的话。由于处方药最大的购买者是政府，它可以代表大家进行价格谈判和管制，就像其他发达国家的政府做的那样。对于那些过于贫穷没有能力自己支付所需药物的人，应当有补助金，但是价格应当统一。统一价格可以防止欺诈、回扣和价格欺骗所引起的混乱局面。而且如果药物价格在所有发达国家间（包括在美国内部）都差不多，那是好事，因为大型制药公司是跨国企业，巨大的价格差异会导致边境间的问题（就如我们现在看到的与加拿大的摩擦一样）。
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拯救制药业——让我们的钱花得更值（5）
这并不是说其他发达国家应当将价格攀升至与美国相当［这正是FDA的前委员马克·麦克莱伦（Mark McClellan）建议的，很显然得到了布什政府的支持］。相反，基于对该行业利润和成本的全面了解，我们应当努力制定最合理的价格。该行业及其鼓吹者宣称美国人民支付的高价是为了弥补研究开发费用，但是它们忽视了大型制药公司在全球范围内都是盈利的，并且它们的总利润超出了它们的总研发费用。它们并不是如某些行业鼓吹者暗示的那样在勉强度日，实际上近几年它们比财富500强中的其他企业利润多出三倍到六倍。有人可能还会说美国人民应当支付高价以弥补推广成本，或者保证美国十大制药公司继续赚取它们的超额利润——总利润比2002年财富500强的其他企业加起来还要多。
不幸的是，随着2003年医疗保险改革法案的出台，公共政策恰恰朝着药物价格管制的反方向前进了。处方药福利计划明确禁止医疗保险系统用它的购买力来同制药公司还价。这个条款相当于给制药公司开出了一张数十亿美元的支票——由纳税人签发的（该行业在华盛顿拥有的庞大游说团看来不是吃白饭的）。在药物上的支出将很快超过该项福利带来的好处。更糟糕的是，分给制药公司、药物福利管理公司和私营保险公司的钱是从纳税人那里挤榨来的，最可能的方式就是减少医疗保险的其他服务，或者增加保险费用并要求更多的可扣除条款和共同支付事项。这项法案应当被废止，并用一个简单的措施来取代它。这个措施应该保证医疗保险的所有受益者的药物成本能够获得合理的补偿、政府可以与制药公司协商价格、制定科学合理的处方集。
医疗保险法案还规定，如果没有卫生与公共事务部的批准就不能从加拿大进口药物，有迹象表明这条规定可能会有所松动。没有理由认为从加拿大进口的药物就不如其他药物安全，它们甚至比在美国购买的药物更安全，因为美国最近出现了大量的假药案件。但是进口药物也只是一种暂时性的措施，还需要进行其他改革，使各国间的药物价格趋于统一。进口只治标，不治本。
最后的思考
处方药是现代医疗十分重要的一部分。美国人需要定价合理、疗效好的新药。然而，制药业却没能达到这个标准。它的夸夸其谈与行动之间存在巨大的差异。在追求利润的贪欲驱使下，它似乎最终走上了自我毁灭的道路。它现在的经营方式是不可持续的。联邦政府和医生都被大型制药公司给予的财富和权力收买了，但是迟早有一天这种情况会改变。医疗保险处方药福利计划可能会极大地推动该行业的发展，但是不可能持续太长时间。药物的购买者——政府、保险公司和个人——没有足够的金钱支撑该行业按照目前的模式继续增长。最终会触犯众怒。
考虑改革的时候，从制药业的职能角度出发思考问题是有益的。它什么工作完成得好，什么完成得不好，什么工作它根本就不应该做？该行业应当发现、开发、测试、生产、分销和推广药物。我们发现它在发现药物和早期开发上贡献极少，更多时候是靠国家卫生研究所、大学和美国及国外的小型公司的研究成果来过活。或许我们可以接受这个事实。但是，让我们继续将大型制药公司看作创新的源泉就毫无道理了。临床测试仍是该行业的责任，但是它不应当直接插手来做，最好是通过处方药实验研究所这样的机构来进行。制药业不应当在医药教育中出现。剩下的任务就是该行业能够很好地完成的了——如果它能够重新调整它的努力方向的话——开发有潜力的备选药物、生产、分销以及合理地推广。这将会使该行业回到现实中来，不再像现在这样自命不凡。
我们应该明白，我们知道的关于制药业的知识都是该行业通过强大的公共关系宣传制造的神话。本书中，我试图暴露出这些神话中的一些重要方面——宣称大型制药公司的价格反映了它的研究开发成本；它是创新的行业；以及它是美国自由市场体系的明星。我们已经知道，该行业在销售和管理上的花费比在研发上多得多；它并不是什么创新行业；它是靠政府帮助和规避竞争来生存的。如果你了解了这些，你就会对该行业诸如此类的威胁无动于衷了：“我们要什么你就得给什么，否则的话我们就停止生产那些神奇的药丸。”
最后，在本章中我提出了如何改革制药业的一些建议。这些建议并不是包罗万象的，而是针对那些我认为比较重要的问题的。这些建议都是为了能够带来价格更低、疗效更好的药物。大部分改革可以通过议会的立法来完成。那正是你能够发挥作用的地方。你在议会中的代表将不会离开制药业的手掌心，除非你逼迫他们这样做。2003年的医疗保险改革法案给了我们一个不好的证明，这分明就是在大型制药公司操纵之下制定和通过的。只有你要求你的代表们站起来反对制药业，他们才有可能这样做。我试图告诉你们事情的真相。是的，制药业是有很大的影响力，但是团结一致的人民的力量是攻无不克的。
后记
显然，制药业和医药行业都需要进行彻底的改革，议会和FDA应当铭记它们的使命是为公众服务的，而不是做制药公司的帮凶。同时，作为你个人又如何来保护自己的利益呢？下面是一些特别的建议。
1．当你的医生给你开一种新药时，问他或她下面的问题：
有什么证据表明这种药物比另一种药物或者其他可能的治疗方法有效呢？这些证据是否发表在某种同行评审的医学杂志上？或者你是否是根据制药公司代表提供的信息开处方的呢？一定要得到正面的回答，并且如果有必要，就要得到杂志文章或医学书籍的参考目录。
说这种药物更有效，是不是仅仅由于服用的剂量更多？如果一种更便宜的药物也按照可比剂量服用的话，是不是可以同样有效？有时，最好的治疗方法其实就是加大旧药的剂量。请记住，没有什么理由认为新药一定比旧药有效，而且药物越旧，它在安全性方面的记录就越好。
服用药物的益处与我经受的副作用、支付的费用、以及与我服用的其他药物相互作用的风险相比，是否值得？每一种药�
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