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一制药业的真相-第18部分
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洲市场上是赔钱的，那么足以知道它在美国市场上该是多么赚钱。
将FDA送到制药业的手上
议会同样将FDA列到了制药业的薪水册上。1992年，它推行了《处方药用户收费法》（ Prescription Drug User Fee Act），要求制药公司向FDA支付用户费用。这项规定只在加速批准药物时才生效。这些费用最初是每种新药大约31万美元，很快就占了FDA药物评估中心总预算的一半。这就使得FDA受制于它所监管的行业。对于制药公司来说，用户费用算不了什么，很快就会被上市销售所带来的收益弥补了。
该法案应当是五年修订一次。2002年版的该法案被添加到了一项防止生物恐怖活动法案中，获得议会的一致通过，使用户费用增至每申请一种新药支付576万美元。这样用户费用加起来就是一年2亿6千万美元。其中的一小部分被用于一些有限的安全监管，绝大部分被用于加速药物的批准。由于该项法案的通过，FDA又新增了一千多名员工来处理新的药物申请，而且2002年还要新招500人。这样，有制药业付费的员工就占据了FDA参与药物批准的员工总数的一半。然而现实是批准的过程越快，危险药物上市的可能性就越大。在《处方药用户收费法》通过后的十几年，已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
我在第二章中提到过，FDA曾经在批准药物的时候被认为是过于缓慢和复杂。那些日子已经一去不回了。它现在批准药物的速度要比欧洲以及其他地方的同类机构快得多。但是正是由于这种匆忙的批准，使得它对药物的安全性和有效性放松了要求。尽管对于那些确实创新的药物有时可以走捷径，但是现在捷径走得过于频繁了吧。而且，批准药物上市很快，但是一旦药物被证明是危险的，将它们从市场上撤销的动作却很慢。例如，Warner…Lambert公司的糖尿病药物Rezulin，1997年在英国市场上被撤下来，因为它导致肝功能衰竭，但是它在美国却是两年半之后才从市场上撤销，那时它已经导致了至少63人死亡。
部分原因可能是由于用户费用在FDA内部产生了一种不平衡的关系。既然大部分资金都用在加速批准上，因此这个部门增长很快，而其他部门的人员和资源都萎缩了。由于药物进入市场的速度加快，这使得FDA越来越难以履行它在其他方面的职能了——包括对药物安全性的监管、保证生产标准和规范市场等。该机构还有直接的利益动机去满足制药业的要求，这正是议会希望的事情。如果FDA惹制药业不高兴了，用户费用可能就没有了，这样该机构的许多员工就会失业。由于有从高层政治人物那里来的有利于制药业的压力，以及一向讨厌行业监管的政府做后盾，《处方药用户收费法》毫无疑问地限制了FDA的独立性并影响了它的决策。
此外，FDA的18个药物批准建议委员会也受到了制药业压力的影响。这些委员会包括在各个特殊领域里的专家，他们的报酬是根据他们审查的新药申请和给FDA关于批准新药的意见来确定的。FDA对他们几乎总是言听计从。许多委员与有关公司都有财务联系。尽管利益冲突的原则禁止这些关联委员参与某种药物的批准，该机构总是会重视某人的意见而放弃遵守规定。《今日美国报》检查了FDA2000年的听证会记录，发现“92％的会议中至少有一名委员存在利益冲突的问题”，并且“55％的会议中一半或者一半以上的委员存在利益冲突问题。”
制药公司强大的影响力（5）
据说FDA的委员们能从制药公司获得巨额的咨询费。他们当然有强烈的动机这样做。他们可能都不需要说：“如果你想让你的药物获得批准，就得给我钱。”根据《华盛顿时报》记者奥格斯特·格雷宾（August Gribbin）的报道：“一位不愿意透露姓名的制药公司管理人员说，这些建议委员会的成员获得咨询工作的方法简直就是‘敲诈’，因为如果公司拒绝满足他们的要求的话，就可能使已经花费了上千万美元开发的药物毁于一旦。”政府改革委员会的主席众议院议员丹·伯顿［Dan Burton（R…Ind。）］认为这些委员会中充斥着与制药公司“有密切工作关系的人。”
精心挑选FDA的委员——选对人
布什政府与制药业之间如此紧密的联系，可能与2002年阿拉斯泰尔·伍德（Alastair Wood）任FDA委员的提名在最后时刻被撤销之事有关。伍德博士是位于纳什维尔的范德比尔特大学临床药理学的一位广受人们尊重的教授（也是我在《新英格兰医学杂志》的一位前同事），据说他受到参议员比尔·福斯特及卫生与公共事务部秘书汤米·汤普森的极力推荐。但是，他还是一位主张对FDA加强监管的改革的支持者，而且显然是制药业高管和其他的药物“自由市场”拥护者（包括《华尔街杂志》的编辑）比较讨厌的人物。根据《波士顿环球报》的报道，故事的结局是由于背后来自白宫的压力，才使得事情出现戏剧性的转变。用参议员福斯特的话说，“很多人担心他（伍德）会过于强调（药物的）安全性。”想象一下吧，雷蒙德·胡斯理（Raymond Woosley）博士也是一位著名的临床药理学家，而且也是该职位的一位早期的候选人（他后来选择了一个重要的学院职位），他说：“很明显，任何人只要说了该行业不爱听的话就都不可能得到这个职位。”
最终被任命的FDA新委员们实在是太合制药业的胃口了。马克·麦克莱伦（Mark McClellan）博士是白宫新闻秘书斯科特·麦克莱伦（Scott McClellan）的兄弟，德克萨斯州共和党审计官和奥斯汀市前市长的儿子，而且他一贯地支持制药公司。2003年墨西哥，在他所谓的他的“第一次国际演讲”中，针对美国和其他发达国家药物价格之间的差距，他的建议不是降低美国的价格，而是提高其他地方的价格。他批评其他富裕国家实行了“过于严格的价格管制”，而 “这样无异于直接侵犯了专利权”。他似乎轻信了高昂的药物价格是为了弥补研究和开发成本的谎言。他说：“事实上，药物价格如此之高，是因为我们国家在开发新药上花费了巨额成本。”实际上，我们已经分析过了，价格与研发费用没有什么关系，只是与利润有关罢了。
尽管没有任何证据，麦克莱伦接着说，“对研究开发费用的过多的价格管制将会影响到新产品的开发。”他在演讲中一次也没有提到 “超额利润”这个词。他对巨额的销售预算也是只字不提，只是毫无根据地说了一句，直接面向顾客的广告“有利于公众健康”。简言之，这个演讲稿就像是美国药物研究与制造商协会写的。我们当然希望FDA的委员们不只是充当大型制药公司的雇佣骗子。而且我从他的职位角度看，根本不明白他为什么要讨论药物的定价问题，因为这并不是FDA的职责。2004年初，麦克莱伦博士又升任了布什政府的另一个更重要的职位——医疗保险和公共医疗补助服务中心的主任。
我不想对FDA吹毛求疵。它确实发挥了重要的作用，有很多尽职的公务员和杰出的科学家全心全意工作着。但是，他们被议会的强制规定束缚了手脚，并被他们的委员带错了方向。他们也受到了华盛顿越来越浓厚的反监管氛围的影响，在这种氛围里，似乎“市场”就可以决定哪种药物是安全有效的而哪种药物不是。我曾听说过，FDA的某些部门的员工士气很低落，我很清楚为什么会这样。虽然需要机构监管的行业有时好像掌控着他们的机构，但仍有很多职员想努力做好自己的工作，他们是值得大家感激的英雄。正是他们阻止了更多的Rezulins荼毒生灵。
没什么新花样的计划
2003年夏天，《纽约时报》获得了美国药物研究与制造商协会的绝密文件，该文件是关于下一个财政年如何购买影响力的计划。根据这篇报道，在这方面的花费将增加23％——升至1亿5千万美元。其中，7千3百万用于联邦政府的游说， 4千9百万用于州政府的游说（制药业贸易组织逐渐将注意力转移至州政府，我们将在下一章中了解到，现在州政府比联邦政府更与该行业息息相关）。费用中还包括用来游说FDA的5百万美元（我不由地想这对该机构委员们的演讲将会产生怎样的影响）。超过1千2百万美元会用于资助“志趣相投的”医生、病人、学术机构和有影响力的少数族裔组织。另外1百万将用于“那些杰出的雇佣经济学家——他们及其思想领袖通过发表文章和论文来反对联邦价格管制，并且是制药业的快速反应团队。”还有给“第三团队的文章和贡献的补偿”50万美元。另外，还有1千8百万美元将用于在国外抵制价格管制和保护专利权。也许最为傲慢的一条是“为了改变加拿大的卫生保健系统”的1百万美元（加拿大人是否也认为他们能够如此廉价地被美国药物研究与制造商协会收买呢？），还有50万美元将用于阻止药物从加拿大流入国内。
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制药公司强大的影响力（6）
《华盛顿邮报》在2003年的一篇社论中总结得很好。它警告说：“任何想要讨论制药公司的人，不论其学术观点和立场看起来多么中立，都应当接受关于他们收入来源的仔细调查。”通常记者们并不这么做。一个大报的两位记者告诉我，他们不问这方面问题的原因是，如果问了只会使他们的采访写作更难完成。如果他们发现消息来源存在利益冲突的问题，编辑可能会要求他们寻找新的消息来源。或者消息来源会因为被问及这些问题而十分恼火。因此这里有一条潜规则——“别问也别说”。但是如果记者只确认消息来源的学术地位，而不告诉读者与其相关的利益冲突，那分明是在误导读者。
美国药物研究与制造商协会的蓝图听上去只不过是一份危机四伏的计划书而已。一份该组织的委员会备忘录清楚地表明了这一点。这份备忘录认为，制药业现在正面临着一场“完美风暴”，这是由于“政府在国外越来越多的价格管制，导致了得不到政治支持的国际间的价格差异；通过互联网可以从国外得到越来越多的药物；各州主动投票要求降低美国的药物价格；各州强烈要求在公共医疗补助计划中给予药物折扣；以及‘人们错误地认为药物价格在以每年20％的速度上涨’。”尽管我可能对上述原因稍有微词，但是确实正在刮起一场“完美风暴”。我们能看的第一个迹象就是，原先铁杆支持该行业的议会在近期弥补了《哈奇—维克斯曼法案》中的若干漏洞，并且同意从加拿大再进口较便宜的药物。但是尽管出现了这些迹象，该行业还是拥有政治支持。
美国药物研究与制造商协会的主席艾伦·霍尔默（Alan F。 Holmer）在该组织2002年年会上说，“我们的咒语就是，无论政治环境是否可以掌控，我们将永远不允许失败发生。”而且它一直都掌控得很好。正如众议院议员伯纳德·桑德斯［Bernard Sanders （I…Vr。）］所说的那样，“即使是纽约扬基队（New York Yankees）（一个著名的棒球队——译者注）有时也会输，而洛杉矶湖人队（Los Angeles Lakers）（一个著名的篮球队——译者注）偶尔也会输掉一场球赛。但是有一个组织从来没有输过，它在议会保持了数百次胜利而无一次失败的记录。这就是制药业。”在下一章中，我将会质疑这样战无不胜的记录是否还能保持下去。
狂欢结束了吗？（1）
尽管制药业现在仍然是个巨人，它也是一个痛苦挣扎的巨人。它会怎么办呢？现在，它更加绝望地从小型生物科技公司和大学那里寻求药物的授权；它更加努力地推广它的模仿性创新药；它开始通过兼并和收购来整合不断萎缩的药物供应链、扩大市场份额、力争获得规模效应；它为了延长市场垄断期限和对抗管制提出了更多的诉讼——还始终通过昂贵的公共关系广告来维持自身形象。制药业现在应该有些担心了。如果这个行业是从1980年开始了非凡崛起的话，那么2000年可能是它开始下滑的拐点。很难相信一个如此富有又有权势的行业——并且还刚刚在医疗保险计划中获得了处方药福利的胜利——正陷入困境，但是确实如此。部分原因是，经济发展自2000年达到顶峰后开始疲软。除此之外还有一些特殊因素影响了该行业，而且这些因素不会随着总体经济的转暖而有所改变。
下面简要介绍一下这些因素。人们对处方药那高昂的、并且仍不断攀升的价格开始表示愤怒。他们不再相信大型制药公司是为了弥补研究和开发成本而收取不合情理的高价的。老年人尤其愤怒，他们没法长久地享受医疗保险的药物福利，其原因我已经在前几章中解释过。越来越多的美国人，甚至整个城镇的人都开始从加拿大买药，那里的药物更加便宜，而且议会现在面临很大的压力要废止有利于制药业的、将进口药物视为非法的法律。大型保险公司和州政府现在合力压制药物价格，坚持药物价格的高折扣，使用首选药物名单（处方集）。近几年，该行业还面临着联邦和各州起诉人、联邦贸易委员会和消费者团体的诉讼，起诉的罪名各式各样。最后，其最为自负的理由也快站不住脚了。该行业总是自夸它不断有创新药物上市，但实际上创新药物越来越少。利润额仍是巨大的，但是销售增长却很缓慢，制药公司开始裁员，其中一些公司在过去一两年里股价跌得很惨。这可能确实是一场“完美风暴”。
现在，让我们看一看关于从加拿大“再进口”药物的大辩论。这里可能有点用词不当，因为通常实际发生的是进口那些被FDA批准的药物，而这些药物最初是从美国和欧洲的制药公司出口到加拿大的。因此这只不过是将美国制造的药物在相同的国境上运输两次。你可能会觉得这种现象实在荒唐（确实荒唐），但这却是很多美国人能买得起药物的唯一办法。
加拿大
美国是唯一一个对药物价格没有管制的发达国家。其他所有发达国家——澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、西班牙、瑞士、瑞典、英国等等——都对价格有所管制。管制方法各不相同。例如，英国没有限定价格但是限定了利润的上限。而法国为总的药物支出设置了上限。日本基于新药与旧药的对比结果，对新药制定了偿还价格。
美国人显然对加拿大最感兴趣。加拿大的国家健康保险计划并不是为处方药付费的，而是为老年人、低收入群体和残疾人士服务的。其他大多数加拿大人则要从他们的雇主那里获得补偿。此外还有一个联邦专利药物价格调查委员会，每年检查药物价格两次，以保证专利药物的价格“不会过高”。其判断标准是这些新药的价格不高于其在其他七个发达国家（美国、英国、瑞士、德国、瑞典、法国和意大利）的平均价格或者是治疗同一种疾病的旧药的最高价格。一旦药物上市之后，价格涨幅不得超过总体的通货膨胀率。各省的政府建立处方集并且可以协商更大的折扣。相反，通用名药的价格是不受管制的。加拿大对品牌药公司说：“作为对我们提供的专利保护的回报，你们应当为我们提供合理的价格。”品牌药在加拿大的价格几乎是在美国价格的一半到三分之二。
由于近年来美国和加拿大之间的药价差距越来越大，在边境居住的美国人开始到加拿大去购买处方药。这些人主要是老年人，他们在美国为处方药支付的是世界上最高的价格。他们在购买处方药的旅行中，往往会组织公交旅游和社交聚会。他们购买的多数药物是由美国或欧洲的大型制药公司生产的，并由FDA批准上市。这些药物就这样在边境上往返。由于越来越多的人们知道了这种价格差距，美国人开始通过互联网从加拿大的制药商那里邮购药物，或者从与这些制药商有交易的药店购买药物。加拿大的医生会开处方或者拷贝美国的处方。截至2002年，累计已有一百多万美国人从加拿大购买了药物，总金额高达7亿美元。2003年，根据爱美仕市场调研咨询有限公司（IMS Health）的调查，总金额猛涨到了11亿美元。当年的一项民意调查显示，有7％的受访者从加拿大购买过药物。加拿大现在有大约140家互联网制药公司，而1999年只有10家。
还有一个问题——从加拿大购买药物是违法的。你可能还记得，1987年，在制药公司的坚持下，议会同意了禁止除制造商之外的任何人进口药物。理由就是这项禁令保护美国人不受假冒药物的危害，但是实际上另有原因，那就是该行业坚持认为它应当从来自加拿大的“不公平”�
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